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4重磅药品获批上市首个国产BTK抑制剂

医药云端工作室:挖掘趋势中的价值

编辑:安诺影

近日,国家药监局批准了多个新药上市申请。包括:

百济神州的“泽布替尼胶囊”,首个获批的国产BTK抑制剂

恒瑞、扬子江的“吉非替尼片”,国家集采品种,销售额超0亿元

杭州民生滨江制药的“阿仑膦酸钠片”,新4类申报,全国首家过评

Genzyme的“注射用拉罗尼酶浓溶液获批上市”,第二批临床急需境外上市药品目录药品。

百济神州:泽布替尼胶囊获批上市近日,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊(商品名:百悦泽)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这也是首个获批的国产BTK抑制剂。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。

据悉,泽布替尼用于治疗MCL的适应症已于年11月14日获得FDA加速批准,商品名为Brukinsa。目前,泽布替尼该适应症也已经在以色列提交上市申请,泽布替尼在以色列的商业化权益已经授权给Medison公司。00年第一季度,泽布替尼在美国的销售额为7万美元。

据医药魔方数据显示,全球目前共有4款BTK抑制剂上市,市场规模超过80亿美元,但市场份额几乎被伊布替尼独占。年8月,伊布替尼在中国获批上市,随后通过谈判进入年国家医保乙类目录,目前的中标价中值为.00元/mg。

泽布替尼是全球第3款获批上市的BTK抑制剂,也是国内获批的第款BTK抑制剂。另外,诺诚健华的奥布替尼也已经在中国申报上市,有望成为第3款在中国上市的BTK抑制剂。

赛诺菲:罕见病用药“注射用拉罗尼酶浓溶液”获批上市

近日,国家药监局通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液(商品名艾而赞/Aldurazyme)上市,用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗,用于治疗疾病的非神经系统表现。黏多糖贮积症I型(MPSI)是一种常染色体隐性遗传的罕见病,由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起,可导致体内所有器官和组织中糖胺聚糖等过量蓄积,进而危及生命。本次批准的药品作为此类患者的一种酶替代疗法,已被列入第二批临床急需境外上市药品目录。拉罗尼酶最早由BioMarin研发,用于治疗黏多糖贮积症Ⅰ型患者,该公司致力于罕见病药物的开发领域。年,拉罗尼酶(laronidase)经FDA批准在美国上市,成为全球首个用于罕见遗传性疾病黏多糖贮积症I型的治疗药物,并适用于患有Hurler和Hurler-Scheie形式的黏多糖贮积症I(MPSI)的患者以及具有中度至重度症状的Scheie形式的患者,包括了赫尔利综合征,粘脂沉积症Ⅰ型,脂肪软骨营养障碍等。BioMarin被赛诺菲收购之后,后者获得了前者的罕见病药物管线。截至目前,拉罗尼酶已经在欧洲及日本等的全球多个国家获得了上市许可。年6月,赛诺菲于递交了注射用拉罗尼酶浓溶液在我国的上市申请,审评历时不到一年在国内获批上市,成为基于临床急需境外新药名单的又一款免临床上市品种。据业内人士分析,赛诺菲申报的进口治疗用生物制品注射用拉罗尼酶浓溶液上市品种属于罕见病治疗药物类别,按照以往CDE建立的专门通道,审评速度可以更快,此次历时11个月估计是受到了疫情影响。自临床急需境外上市药品目录发布以来,国家药监局已经批准了30余个品种进口注册。下一步,国家药监局将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求,不断加快临床急需药品在我国上市,更好地满足人民群众用药需求。

恒瑞、扬子江“吉非替尼片”获批上市,六强争霸赛开启

近日,国家药监局


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